Coumadin 16

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INDICATIONS COUMADIN est indiqué pour: Prophylaxie et traitement de la thrombose veineuse et de son extension, l'embolie pulmonaire (EP). Prophylaxie et traitement des complications thromboemboliques associés à la fibrillation auriculaire (FA) et / ou le remplacement de valve cardiaque. Réduction du risque de décès, de récidive d'infarctus du myocarde (IM), et des événements thromboemboliques tels que l'AVC ou l'embolisation systémique après un infarctus du myocarde. Limites d'utilisation COUMADIN n'a pas d'effet direct sur un thrombus établi. ni inverser les dommages des tissus ischémiques. Une fois qu'un thrombus a eu lieu, cependant, les objectifs du traitement anticoagulant doivent empêcher une nouvelle extension du caillot formé et prévenir les complications thromboemboliques secondaires qui peuvent entraîner des séquelles graves et peut-être fatale. DOSAGE ET ADMINISTRATION Individualisé Posologie La posologie et l'administration de COUMADIN doit être individualisée pour chaque patient en fonction de la réponse des patients INR à la drogue. Ajuster la dose en fonction de l'INR du patient et l'affection traitée. Consultez les dernières lignes directrices de pratique clinique fondées sur des données probantes concernant la durée et l'intensité de l'anticoagulation pour les conditions indiquées. Cible recommandée INR Gammes Et Durées Pour certaines indications Un INR supérieur à 4,0 semble offrir aucun avantage thérapeutique supplémentaire dans la plupart des patients et est associée à un risque plus élevé de saignement. Thromboembolie veineuse (y compris profonde thrombose veineuse profonde de la thrombose veineuse et PE) Ajuster la dose de warfarine pour maintenir un INR cible de 2,5 (intervalle de INR, 2,0-3,0) pour toutes les durées de traitement. La durée du traitement est basé sur l'indication de la manière suivante: Pour les patients présentant une thrombose veineuse profonde ou PE secondaire à un facteur transitoire (réversible) du risque. traitement avec la warfarine pendant 3 mois est recommandé. Pour les patients avec une TVP sans provocation ou PE, le traitement par warfarine est recommandé pendant au moins 3 mois. Après 3 mois de traitement, d'évaluer le rapport bénéfice-risque du traitement à long terme pour le patient individuel. Pour les patients avec deux épisodes de DVT sans provocation ou PE, le traitement à long terme avec la warfarine est recommandée. Pour un patient recevant un traitement anticoagulant à long terme, de réévaluer périodiquement le rapport bénéfice-risque de poursuivre un tel traitement chez le patient individuel. Atrial Fibrillation Chez les patients atteints non valvulaire AF, anticoagulation à la warfarine pour cibler INR de 2,5 (plage, 2.0- 3.0). Chez les patients atteints de FA non valvulaire qui est persistante ou paroxystique et à un risque élevé d'accident vasculaire cérébral (ie présentant l'une des caractéristiques suivantes: accident vasculaire cérébral avant ischémique, accident ischémique transitoire ou d'embolie systémique, ou 2 des facteurs de risque suivants:. Âge supérieur 75 ans, la fonction rénale modérée ou grave ventriculaire gauche systolique et / ou d'insuffisance cardiaque, antécédents d'hypertension. ou le diabète sucré), anticoagulation à long terme avec la warfarine est recommandée. Chez les patients atteints de FA non valvulaire qui est persistante ou paroxystique et à un risque intermédiaire d'accident vasculaire cérébral ischémique (ie ayant 1 des facteurs de risque suivants: âge supérieur à 75 ans, la fonction modérément ou gravement altérée ventriculaire gauche systolique et / ou d'insuffisance cardiaque. antécédents d'hypertension ou de diabète sucré), anticoagulation à long terme avec la warfarine est recommandée. Pour les patients atteints de FA et une sténose mitrale, anticoagulation à long terme avec la warfarine est recommandée. Pour les patients atteints de FA et de prothèses valvulaires cardiaques, anticoagulation à long terme avec la warfarine est recommandé l'INR cible peut être augmentée et l'aspirine ajoutée selon le type de vanne et la position, et sur les facteurs de patients. Mécanique et Valves Coeur bioprothèse Pour les patients avec une valve mécanique bileaflet ou une salle Medtronic (Minneapolis, MN) inclinant la soupape de disque en position aortique qui sont en rythme sinusal et sans dilatation de l'oreillette gauche, le traitement par la warfarine à un INR cible de 2,5 (intervalle , 2.0-3.0) est recommandé. Pour les patients avec basculement valves de disque et valves mécaniques bileaflet en position mitrale, le traitement par la warfarine à un INR cible de 3,0 (intervalle, 2.5-3.5) est recommandé. Pour les patients avec bille en cage ou valves de disque en cage, le traitement par la warfarine à un INR cible de 3,0 (intervalle, 2.5-3.5) est recommandé. Pour les patients atteints d'une bioprothèse en position mitrale, le traitement par la warfarine à un INR cible de 2,5 (intervalle, 2,0-3,0) pour les 3 premiers mois après l'insertion de la valve est recommandée. Si d'autres facteurs de risque de thromboembolie sont présents (AF, thromboembolie précédente, dysfonction ventriculaire gauche), un INR cible de 2,5 (intervalle, 2.0-3.0) est recommandé. Infarctus Post-Myocardial Pour les patients à haut risque avec MI (par exemple, ceux qui ont un grand IM antérieur, ceux ayant une insuffisance cardiaque significative, ceux avec thrombus intracardiaque visible sur échocardiographie transthoracique, ceux avec AF, et ceux qui ont une histoire d'un événement thromboembolique), thérapie avec intensité modérée combinée (INR, 2,0-3,0) de la warfarine et l'aspirine à faible dose (100 mg / jour) pendant au moins 3 mois après la MI est recommandé. Recurrent systémique Embolie et autres indications de la thérapie anticoagulation orale avec la warfarine n'a pas été entièrement évalué par des essais cliniques chez les patients atteints de la maladie valvulaire associée à AF, les patients présentant une sténose mitrale, et les patients présentant une embolie systémique récurrente d'étiologie inconnue. Cependant, un régime de dose modérée (2,0-3,0 INR) peut être utilisé pour ces patients. Initial Et Maintenance Dosage Le dosage initial approprié de COUMADIN varie considérablement selon les patients. tous les facteurs non responsables de la variabilité de la dose de warfarine sont connus, et la dose initiale est influencée par: facteurs cliniques tels que l'âge, la race, le poids corporel, le sexe, les médicaments concomitants, et les comorbidités facteurs génétiques (génotypes CYP2C9 et VKORC1) voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE Sélectionnez la première dose en fonction de la dose d'entretien prévue, en prenant en considération les facteurs ci-dessus. Modifier cette dose en fonction de l'examen des facteurs cliniques spécifiques au patient. Envisager des doses initiales et d'entretien plus faibles pour les patients âgés et / ou débilités et chez les patients asiatiques voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques et PHARMACOLOGIE CLINIQUE. L'utilisation systématique de doses de charge est déconseillée car cette pratique peut augmenter hémorragique et d'autres complications et ne propose pas une protection plus rapide contre la formation de caillots. Individualiser la durée du traitement pour chaque patient. En général, un traitement anticoagulant doit être poursuivi jusqu'à ce que le risque de thrombose et d'embolie est passé voir Recommandé INR cible Ranges et Durées des indications individuelles. Recommandations posologiques sans examen de Génotype Si les patients génotypes CYP2C9 et VKORC1 ne sont pas connus, la dose initiale de COUMADIN est habituellement de 2 à 5 mg une fois par jour. Déterminer chaque patient dosage besoins par une surveillance étroite de la réponse de l'INR et l'examen de l'indication traitée. des doses d'entretien typiques sont de 2 à 10 mg une fois par jour. Recommandations posologiques avec Examen du Génotype Le tableau 1 présente trois gammes de doses de COUMADIN d'entretien prévus observés dans les sous-groupes de patients présentant différentes combinaisons de variantes de CYP2C9 et gène VKORC1 voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE. Si le CYP2C9 des patients et / ou VKORC1 génotype sont connus, tenir compte de ces gammes dans le choix de la dose initiale. Les patients atteints de CYP2C9 1/3, 2/2, 2/3 et 3/3 peuvent nécessiter plus de temps prolongée (2 à 4 semaines) pour obtenir un effet de INR maximum pour un schéma posologique donné que les patients sans ces variants CYP. Tableau 1: trois gammes de maintenance prévue COUMADIN Daily Doses Basé sur CYP2C9 et VKORC1 Génotypes A (rs9923231) variante est utilisée dans ce tableau. D'autres variantes de VKORC1 co-hérité peuvent également être des déterminants importants de la dose de warfarine. Surveillance Pour obtenir un fonctionnement optimal de l'anticoagulothérapie COUMADIN a une marge thérapeutique étroite (index), et son action peut être affectée par des facteurs tels que d'autres médicaments et alimentaire en vitamine K. Par conséquent, l'anticoagulation doit être soigneusement surveillé pendant le traitement COUMADIN. Déterminer le INR par jour après l'administration de la dose initiale jusqu'à ce que les résultats INR stabilisent dans l'intervalle thérapeutique. Après la stabilisation, de maintenir le dosage dans l'intervalle thérapeutique en effectuant des DNP périodiques. La fréquence d'exécution INR doit être fondée sur la situation clinique, mais des intervalles généralement acceptables pour les déterminations de l'INR sont 1 à 4 semaines. Effectuer des tests INR supplémentaires lorsque les autres produits de la warfarine sont interverties avec COUMADIN, ainsi que chaque fois d'autres médicaments sont initiées, abandonnées ou prises irrégulièrement. Héparine. un médicament concomitant commun, augmente l'INR voir POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION et INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES. La détermination de la coagulation du sang et des saignements fois entiers ne sont pas des mesures efficaces pour la surveillance de la thérapie COUMADIN. Dose oubliée L'effet anticoagulant de COUMADIN persiste au-delà de 24 heures. Si un patient manque une dose de COUMADIN à l'heure prévue de la journée, le patient doit prendre la dose dès que possible le même jour. Le patient ne doit pas doubler la dose le lendemain pour compenser la dose oubliée. Intravenous Voie d'administration La dose intraveineuse de COUMADIN est la même que la dose orale. Après reconstitution, administrer COUMADIN pour injection comme une injection en bolus lente dans une veine périphérique pendant 1 à 2 minutes. COUMADIN pour l'injection est pas recommandé pour une administration intramusculaire. Reconstituer le flacon avec 2,7 mL d'eau stérile pour injection. Le rendement obtenu est de 2,5 ml d'une solution à 2 mg par ml (5 mg au total). produits par voie parentérale doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient permettent. Ne pas utiliser si des particules ou une décoloration est notée. Après reconstitution, COUMADIN injectable est stable pendant 4 heures à température ambiante. Il ne contient pas de conservateur antimicrobien et, par conséquent, des précautions doivent être prises pour assurer la stérilité de la solution préparée. Le flacon est à usage unique, jeter toute solution inutilisée. Traitement Au cours de la dentisterie et la chirurgie Certaines procédures dentaires ou chirurgicales peuvent nécessiter l'interruption ou le changement de la dose de la thérapie COUMADIN. Considérez les avantages et les risques lors de l'arrêt COUMADIN même pour une courte période de temps. Déterminer l'INR immédiatement avant toute intervention dentaire ou chirurgicale. Chez les patients subissant des procédures minimalement invasives qui doivent être anticoagulant avant, pendant ou immédiatement après ces procédures, l'ajustement de la dose de COUMADIN pour maintenir l'INR à l'extrémité inférieure de la fourchette thérapeutique peut permettre en toute sécurité pour l'anticoagulation continue. Conversion De Autres Anticoagulants Héparine Depuis le plein effet anticoagulant de COUMADIN est pas atteint pendant plusieurs jours, l'héparine est préférable pour l'anticoagulation initiale rapide. Au cours du traitement initial avec COUMADIN, l'interférence avec l'héparine anticoagulation est d'une importance clinique minime. La conversion à COUMADIN peut commencer en même temps que le traitement de l'héparine ou peut être retardé de 3 à 6 jours. Pour assurer une anticoagulation thérapeutique, poursuivre le traitement de l'héparine à dose maximale et le chevauchement thérapie COUMADIN avec de l'héparine pendant 4 à 5 jours et jusqu'à ce COUMADIN a produit la réponse thérapeutique désirée tel que déterminé par INR, à quel point l'héparine peut être interrompu. Comme l'héparine peut affecter l'INR, les patients recevant à la fois l'héparine et COUMADIN devraient avoir la surveillance de l'INR au moins: 5 heures après la dernière dose de bolus intraveineux d'héparine, ou 4 heures après l'arrêt d'une perfusion intraveineuse continue d'héparine, ou 24 heures après la dernière l'injection d'héparine sous-cutanée. COUMADIN peut augmenter le test du temps de céphaline activée (TCA), même en l'absence d'héparine. Une élévation sévère (50 secondes) dans aPTT avec un INR dans la plage souhaitée a été identifiée comme une indication du risque accru d'hémorragie post-opératoire. Autres Anticoagulants Consulter l'étiquetage des autres anticoagulants pour obtenir des instructions sur la conversion à COUMADIN. Protégez de la lumière et de l'humidité. Conserver à température ambiante contrôlée (59C). Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière comme défini dans l'USP. Conserver les plaquettes alvéolées à dose unitaire de l'hôpital dans le carton jusqu'à ce contenu a été utilisé. COUMADIN d'injection pour flacons d'injection donné 5 mg de warfarine, après reconstitution avec 2,7 ml d'eau stérile pour injection (rendement maximum est de 2,5 mL d'une solution à 2 mg / ml). Contenu net du flacon est de 5,4 mg de poudre lyophilisée. 5 mg flacon (boîte de 6) NDC 0590-0324-35 Protéger de la lumière. Conserver le flacon dans la boîte jusqu'à l'utilisation. Conserver à température ambiante contrôlée (59C). Après reconstitution, conserver la température ambiante à contrôlée (59C) et utiliser dans les 4 heures. Ne pas réfrigérer. Jeter toute solution inutilisée. Procédures de manutention spéciales pour la manipulation et l'élimination des médicaments potentiellement dangereux devraient être considérées. Lignes directrices sur ce sujet ont été publiés voir Références. Pharmacie et clinique du personnel qui sont enceintes devraient éviter l'exposition à des comprimés écrasés ou cassés, voir Utilisation Dans les Populations particulières. COUMADIN est distribué par: Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, New Jersey 08543 Etats-Unis. Révisé décembre 2015 Cette monographie a été modifiée pour inclure le nom générique et la marque dans de nombreux cas. Dernier commentaire sur RxList: 08/01/2016