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JAMA Rapports d'Alzheimer patients traités avec une combinaison de Namenda (TM) (HCl mémantine) et donépézil avantages importants expérimentés Par rapport à donépézil Forest Laboratories Seul, Inc. (NYSE: FRX) a annoncé aujourd'hui qu'une étude publiée dans le numéro actuel du Journal of the American Medical Association (JAMA) conclut que la combinaison Namenda (TM) (mémantine HCl) avec une dose stable de donepezil, un médicament Alzheimers couramment prescrit, fournit plus d'avantages cognitifs, fonctionnels, mondiaux et comportementaux pour les personnes avec modéré à la maladie d'Alzheimer sévère que le traitement par le donépézil seul. Les résultats de cette étude indiquent la première fois que des résultats positifs ont été observés lors de l'utilisation d'une combinaison de deux médicaments pour le traitement de la maladie d'Alzheimer. Bien que les résultats de cet essai ont déjà été présentés aux grands congrès médicaux du monde entier, leur publication dans le JAMA représente la première fois que ces résultats ont été publiés dans une revue scientifique. Namenda, maintenant disponible aux États-Unis, est le premier et le seul médicament approuvé pour traiter les modérés aux stades sévères de la maladie d'Alzheimer. Tous les autres traitements approuvés, y compris le donépézil, appartiennent à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'acétylcholinestérase (AChEI) qui sont indiqués pour les patients dans la légère à modérée stades de la maladie d'Alzheimer. Étant donné que Namenda possède un mécanisme d'action unique qui est différent des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, la disponibilité Namenda rend son utilisation en combinaison avec le donépézil une possibilité pour le traitement de maladies modérées à sévères d'Alzheimer. L'étude publiée aujourd'hui est une source d'excitation et d'espoir pour la communauté d'Alzheimer, a déclaré l'investigateur principal de l'étude Pierre Tariot, professeur M. D. de psychiatrie, de médecine et de neurologie à l'Université de Rochester. Les résultats montrent clairement que les patients avec modéré à la maladie d'Alzheimer sévère traités avec la combinaison de Namenda et le donépézil fonctionnent mieux sur les mesures de fonctionnement intellectuel et par jour par rapport à ces patients prenant donepezil et une pilule de sucre. Ce rez-de-rupture, étude de six mois inclus 404 patients dans 37 sites et a été le premier, en double aveugle prospective, essai de phase III contrôlée par placebo pour évaluer les avantages de la double thérapie avec Namenda et donépézil chez des patients avec modéré à Alzheimers graves maladie. Tous les patients ont été traités par donépézil pour un minimum de six mois et devaient recevoir une dose stable de donépézil pendant au moins trois mois afin d'entrer dans l'étude. Les patients ont ensuite été randomisés pour recevoir le donépézil, plus 20mg par jour de Namenda, ou donépézil et placebo. L'étude a été conçue pour mesurer la cognition et de la fonction que les résultats primaires, alors que l'état global et les symptômes comportementaux ont été mesurés comme critères d'évaluation secondaires. Résultats positifs Vu dans toutes les mesures: Cognition, Global Status, la fonction et les patients de comportement recevant la combinaison de Namenda et donepezil ont connu une amélioration de la cognition par rapport à la ligne de base alors que les patients recevant donepezil et le placebo a diminué par rapport à leur statut de référence. La différence entre ces deux groupes est statistiquement significative (p0.001). Cognition a été mesurée par le Severe Impairment Battery (SIB). Ce test, conçu spécialement pour les personnes atteintes de démence modérée à sévère, permet aux chercheurs de recueillir des données basées sur la performance directs liés à une grande variété de tâches, telles que l'écriture des mots simples ou à l'aide d'une tasse et d'une cuillère. Les chercheurs ont également observé beaucoup moins déclin des activités de la vie quotidienne (p0.028) évaluée par les maladies d'Alzheimer Activités coopératives Étude de la vie quotidienne Inventaire, modifié pour la démence grave (ADCS-ADLsev). Les résultats suggèrent que les gens sur la combinaison de Namenda et le donépézil peut être en mesure d'effectuer des activités de base nécessaires à l'indépendance et de soins personnels - comme dressing et bain à une plus grande mesure que les patients prenant donépézil seul. Les patients traités avec Namenda / donépézil a également obtenu de meilleurs résultats dans une évaluation de la situation globale, basée sur les cliniciens Impressions of Change-Plus (CIBIC - Plus) par rapport au groupe de contrôle des studys (de p0.03) Interview-Based. Selon l'inventaire neuropsychiatrique (NPI), une échelle utilisée pour évaluer les effets sur le comportement, les patients traités avec Namenda / donépézil présentaient moins de troubles du comportement, avec moins de gravité par rapport aux patients traités par donépézil seul (p0.002). L'étude est particulièrement importante, car elle est le premier essai contrôlé par placebo pour démontrer l'efficacité chez les patients avec modéré à la maladie d'Alzheimer sévère lorsque les traitements avec différents mécanismes d'action sont utilisés ensemble, a déclaré Lawrence S. Olanoff, Ph. D. M. D. Vice-président exécutif, Forest Laboratories. En outre, les patients traités avec Namenda et donépézil résultats significativement meilleurs que les patients sur le donépézil seul par rapport à la cognition et le fonctionnement quotidien. Bien que Namendas efficacité en monothérapie a été démontrée par d'autres études à grande échelle, cette étude prend en charge son utilité clinique lorsqu'il est utilisé en combinaison avec l'inhibiteur de l'acétylcholinestérase, le donépézil. En général, l'incidence des événements indésirables liés au traitement était similaire chez les patients traités avec Namenda / donépézil et la combinaison placebo / donépézil. Un significativement plus pour cent des patients du groupe Namenda / donépézil (85 pour cent contre 75 pour cent) ont terminé l'étude par rapport au groupe placebo / donépézil (p0.011). Namenda (HCl mémantine), approuvé le 16 Octobre 2003, par la US Food and Drug Administration, est indiqué pour le traitement de la forme modérée à grave maladie d'Alzheimer. Namenda est le premier d'une nouvelle classe de médicaments, appelés NMDA (N-méthyl-D-aspartate) antagonistes des récepteurs, pour traiter la maladie d'Alzheimer avec un mécanisme d'action distinct des autres médicaments actuellement disponibles. Namenda est administré par voie orale à la dose recommandée de 10mg deux fois par jour après une titration de quatre semaines. Dans tous les essais cliniques, Namenda a été sûr et bien toléré. Namenda est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la mémantine HCl ou à l'un des excipients utilisés dans la formulation. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés avec Namenda par rapport au placebo (ou 5 et plus élevé que le placebo) étaient des étourdissements, de la confusion, des maux de tête, et la constipation. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère l'utilisation de Namenda n'a pas été évaluée de façon systématique et n'est pas recommandé. Namenda est disponible dans les pharmacies à la fois 4 semaines de Titration Pak et 5mg et 10mg. Les parties intéressées peuvent obtenir plus d'informations sur Namenda et obtenir les informations de prescription en se connectant à www. Namenda. com ou en téléphonant au 1-877-2-Namenda (1-877-262-6363). Namendas Mécanisme d'action Namenda est une affinité faible à modérée antagoniste des récepteurs NMDA. On pense que la surexcitation des récepteurs NMDA par le glutamate, un neurotransmetteur peut jouer un rôle dans la maladie d'Alzheimer. Glutamate joue un rôle essentiel dans les voies neuronales associées à l'apprentissage et la mémoire. L'excitotoxicité produite par des taux anormaux de la glutamate est considéré comme responsable du dysfonctionnement des cellules neuronales observées dans la maladie d'Alzheimer. On pense Namenda pour bloquer sélectivement les effets associés à la transmission d'excitotoxicité du glutamate anormale, tout en permettant la transmission physiologique associé à un fonctionnement normal de la cellule. Alzheimers est une maladie progressive du cerveau et il est le type le plus commun de la démence. Le terme de démence est utilisé pour décrire la perte progressive des capacités cognitives, intellectuelles ou fonctionnelles. Les rapports publiés projet que d'ici 2010 plus de 5,1 millions de personnes aux États-Unis auront la maladie d'Alzheimer. Actuellement, tous les médicaments approuvés Alzheimers aux États-Unis autre que Namenda appartiennent à une classe d'agents appelés inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, qui sont indiqués pour les patients avec symptômes légers à modérés de la maladie. La nature progressive de la maladie d'Alzheimer signifie que la plupart des patients qui en souffrent se déplacer à travers toutes les étapes, y compris les stades modérés à sévères. Namenda sera utile pour les patients à partir du moment de leur maladie a atteint le stade modéré à travers la progression dans et à travers les stades sévères. A propos de Forest Laboratories et ses produits Forest Laboratories gamme croissante de produits comprend: Lexapro (R), un antidépresseur ISRS indiqué pour le traitement initial et d'entretien du trouble dépressif majeur et trouble d'anxiété généralisée Celexa (R), un antidépresseur Namenda (TM), un N-méthyl-D-aspartate (NMDA) antagoniste des récepteurs est indiqué pour le traitement de maladies modérées à sévères d'Alzheimer Tiazac (R), une diltiazem uniquotidienne, indiqué pour le traitement de l'angine de poitrine et de l'hypertension Benicar (R), un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine indiqué pour le traitement de l'hypertension Benicar HCT, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine et d'un diurétique produit indiqué dans le traitement de la deuxième ligne de l'hypertension et Aerobid (R), un stéroïde inhalé indiqué pour le traitement de l'asthme. Benicar (R) est une marque déposée de Sankyo Pharma, Inc. Sauf pour les informations historiques contenues aux présentes, le présent communiqué contient des énoncés prospectifs au sens de la Loi Private Securities Litigation Reform de 1995. Ces énoncés sont assujettis à des risques et incertitudes qui sur nos activités, y compris les facteurs de risque énumérés de temps à autre dans le Companys SEC des rapports, y compris le rapport Companys annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 Mars 2003, et les rapports trimestriels sur formulaire 10-Q pour les périodes se terminant 30 juin 2003, et le 30 Septembre 2003. les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux projetés.