Trileptal 53

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Formas farmacuticas e apresentaes - TRILEPTAL Comprimidos divisveis de 300 mg e 600 mg. Caixas com 20 e 30 comprimidos. Suspenso orale une 6. Frasco com 100 ml. USO ADULTO E PEDITRICO (CRIANAS ACIMA DE 3 ANOS DE Idade). Composio - TRILEPTAL Cada comprimido contm: oxcarbazépine 300 ous 600 mg excipiente q. s.p. 1 comprimido. Cada ml de suspenso contm: oxcarbazépine 60 mg veculo q. s.p. 1 ml. Informao ao paciente - TRILEPTAL Os comprimidos Devem ser conservados ao abrigo do calor e da umidade. A suspenso deve ser conservada ao abrigo da luz e do calor. Une donnée de validade e une donnée de fabricao esto carimbadas pas cartucho. Pas utiliser o produto aps une donnée de validade. Informe ao mdico se estiver grvida, amamentando ous se ocorrer gravidez1 durante o tratamento. Recomenda - soi aucune amamentar enquanto estiver em tratamento com o produto. Os comprimidos de TRILEPTAL Devem ser ingeridos durante OÜ aps que refeies, com auxlio de lquidos, excluindo - se bebidas alcolicas. A Suspenso deve ser agitada de bem antes do uso. Assim COME com outras drogas antiepilpticas, o tratamento com TRILEPTAL pas deve ser interrompido repentinamente e s dever ser suspenso com orientao mdica. Durante o tratamento com TRILEPTAL, podero ocorrer reaes desagradveis Lèves passageiras e, e geralmente pas incio faire tratamento, COME cansao, tontura2, sonolncia e dor de cabea. O mdico deve ser avisado se Essas ous outras reaes persistirem. TODO medicamento DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. Antes ne font incio tratamento com TRILEPTAL, o paciente deve informar ao mdico sobre qualquer outro medicamento Que estiver tomando ous Tenha tomado recentemente. Deve ser evitada un ingesto de lcool durante o tratamento. O mdico deve ser avisado se o paciente tiver doena de fgado3, dos rins4 ous do corao5. Uma vez Que TRILEPTAL apresenta efeito sedativo, pode estar afetada un habilidade faire paciente para dirigir veculos ous operar mquinas. NO TOME REMDIO SEM O Conhecimento DO SEU mdico. PODE SER Perigoso PARA A UAS SADE. Informao tcnica - TRILEPTAL Propriedades farmacodinmicas - TRILEPTAL Estudos farmacolgicos com oxcarbazépine e seu metablito - derivado 10 monohidrxi (MHD) - em animais mostraram Qué Essas duas substncias donc potentes e eficazes anticonvulsivantes, indicando efetividade teraputica principalmente crises contra parciais e generalizadas tnico-clnicas. embora o mecanismo de ao preciso da maioria dos antiepilpticos pas conhecido seja de ainda em Detalhes, aceita - se que frmacos dessa classe produzam seus efeitos por alterao da atividade dos Mediadores bsicos da excitabilidade neuronal, ous seja, os Canais inicos dos neurnios6 pas crebro, iniciadores faire potencial de ao e da neurotransmisso. De acordo com recentes Achados, un oxcarbazépine e o MHD PODEM Exercer sua atividade anticonvulsivante pelo bloqueio dos Canais de SDIO voltagem-dependentes pas crebro. Em concentraes teraputicas, ambos os compostos limitam une descarga repetitiva de alta freqncia sustentada pelos potenciais de ao SDIO-dependentes de neurnios6 de camundongos em cultura de clulas, um efeito Que pode contribuir para o bloqueio da disseminao da crisis a partir de um foco epilptico. Alm disso, evidncia de um estudo in vitro em corte de hipocampo de rato Sugere Que un atividade antiepilptica faire MHD racmico e de seus DOI enantiomorfos mediada tambm por Canais de potssio. Propriedades farmacocinticas - TRILEPTAL Absoro Comprimidos A absoro da oxcarbazépine ocorre de forma rpida, sendo Que 95 da dose administrada absorvida pas trato gastrintestinal. O frmaco sofre rpida e quase completa Reduo ao metablito farmacologicamente Ativo 10, 11 - dihidro - 10 - hidrxi - carbamazepina (monohidrxi derivado, MHD) Que atinge concentraes plasmticas vrias vezes Mais altas faire Que o frmaco inalterado. A biodisponibilidade sistmica do MHD sofre um aumento pequeno, porm significativo, quando un oxcarbazépine administrada com alimento. Suspenso A oxcarbazépine rpida e completamente absorvida pas trato gastrintestinal, quando administrada COME suspenso. O frmaco quase totalmente reduzido ao metablito farmacologicamente Ativo 10,11 - diidro - 10 - hidrxi - carbamazepina (monohidrxi derivado, MHD), Que atinge concentraes plasmticas vrias vezes Mais altas faire Que o frmaco inalterado. Com relao biodisponibilidade sistmica faire MHD, un Suspenso e os comprimidos donc bioequivalentes em um estudo de nica de dose. Distribuio Os picos de concentrao plasmtica donc obtidos num perodo de 4 horas. Comprimidos e suspenso SOMENTE uma pequena FRAO (40) faire metablito Ativo MHD se ligament une protenas7 sricas, predominantemente albumina8. volume de O de distribuio de 0,7 - 0,8 litro / kg (MHD). Pela rpida Reduo metablica, comme concentraes plasmticas de oxcarbazépine donc negligenciveis e o metablito MHD predomina. Comprimidos Aps doses orais nicas de 150 a 600 mg de oxcarbazépine, comme reas sanglotent une plasmtica de curva (AUC) mdias ne MHD donc linearmente correlacionadas dose o pico MDIO das concentraes plasmticas aps doses de 300 e 600 mg respectivamente de 13,0 e 23, 6 mmol / litro. Suspenso Aps doses orais nicas de 300 mg de oxcarbazépine suspenso em adultos, o pico MDIO de concentrao plasmtica ne MHD 20 mmol / litro (5,14 mg / g), atingido em 4 horas. Biotransformao Comprimidos e suspenso A oxcarbazépine extensivamente metabolizada pas homem menos de 1 dose de da excretada de forma inalterada na urina9. O frmaco rapidamente reduzido ao MHD COME principale metablito. Metablitos secundrios donc o conjugado glucuronido e o conjugado sulfatado da oxcarbazépine e do metablito 10,11 - diidro - 10,11 - diidrxi. Eliminao Comprimidos e suspenso A meia - vida de eliminao faire MHD pas plasma10 humano em mdia de 9 horas, aps doses orais nicas de oxcarbazépine comprimidos e suspenso pas h diferena aps un administrao da suspenso ous faire comprimido o clairance plasmtico MDIO totale de 3,6 litros / h. Aps doses orais repetidas de oxcarbazépine, un farmacocintica do frmaco inalterado e de seu metablito Ativo no se altera, indicando ausncia de CARACTERSTICAS de auto - InDuo e de acmulo. A excreo da oxcarbazépine faire organismo completa Mais de 95 da dose aparecem na urina9 em 10 dias, principalmente COME metablitos. Comme formas livres e conjugadas de MHD somam cerca de 60 dos compostos excretados por via renal11 e os metablitos conjugados secundrios cerca de 5- 15 cada. CARACTERSTICAS nsa pacientes pacientes epilpticos Em pacientes epilpticos, doses dirias de 600 a 1800 mg de oxcarbazépine, administrados na forma de comprimidos, produzem nveis de l'état stationnaire (equilbrio srico) faire MHD num intervalo de 8,3 a 107,3 ​​mmol / litro . Alguns pacientes necessitaram de doses dirias Mais altas un concentrao de l'état d'équilibre Mais alta encontrada 177 mmol foi / litro. Uma relao linéaire Entre doses dirias de 300 mg un e os nveis plasmticos de MHD encontrada foi em 2700 pacientes Que recebiam monoterapia com oxcarbazépine. Non exists relao clara entre as concentraes plasmticas e un eficcia teraputica. Comme concentraes de l'état d'équilibre de MHD em crianas epilpticas donc comparveis s dos adultos. Crianas e Adolescentes epilpticos Em crianas e Adolescentes epilpticos, doses dirias de 1200 par 2100 mg de oxcarbazépine, administradas COME suspenso, produzem concentraes mxima e mnima de l'état stationnaire de MHD comparveis quelas obtidas aps un administrao de comprimidos. A relao Cmx / C mn e o ndice de flutuao pas alors significativamente diferentes durante o tratamento com suspenso ous comprimido. A biodisponibilidade do MHD durante un terapia com suspenso foi cerca de 10 Mais alta quando comparada do comprimido. idosos idosos Em, o pico de concentrao plasmtica e que l'ASC ne MHD donc significativamente Mais altas faire Que em Jovens, o que pode ser causado por uma Reduo moderada na renal11 Funo. Non h necessidade de recomendaes especiais de dose, uma vez Que comme doses teraputicas donc ajustadas individualmente. Insuficincia heptica12 e renal11 A cintica da oxcarbazépine e a faire MHD aucun foram estudadas em pacientes com disfuno heptica. Distrbio renal11 moderado tem pouca influncia sobre o perfil plasmtico faire MHD e sobre o da oxcarbazépine. Entretanto, por um aumento significativo dos nveis plasmticos faire conjugado MHD Que pode levar un nveis Mais altos de MHD livre em pacientes com insuficincia renal13 graves (clairance de creatinina14 30 ml / min), sous forme de doses de oxcarbazépine Devem ser reduzidas para cerca de metade. Dados pr-clnicos de Segurana - TRILEPTAL Seis meses de tratamento de ratos com oxcarbazépine levaram un alteraes renais morfolgicas relacionadas dose, incluindo - se leses epiteliais, dilatao dos tbulos e fibrose glomérulaire, particularmente nos machos. Os tbulos corticais dilatados continham gotculas e cilindros hialinos. A FORMAO de matériau tal ne rim15 um achado comum em ratos machos e foi possvelmente aumentada nesse estudo pela oxcarbazépine, COME conseqncia de uma exagerada carga metablica aps estimulao heptica. Deduz-se Causa semelhante para um Aumento na incidncia16 de nefropatia17 progressiva em ratos tratados por à 2 anos com dose de uma aproximada de 250 mg / kg de oxcarbazépine. Os rins4 desses ratos, tratados com o metablito MHD por à 6 meses, aucun afetados de foram. bureaux Em, pas foram induzidos efeitos renais tanto pela oxcarbazépine COME pelo MHD. Uma vez que no homem o MHD predomina, estima-se que o risco de nefropatia17 induzida pela oxcarbazépine seja bem baixo. Ratos e camundongos apresentaram um leve aumento dose - dependente na incidncia16 de tumores hepticos, aps 2 anos de tratamento com oxcarbazépine. Hépatomes benignos foram encontrados em ambos os sexos de ratos e camundongos, enquanto un ocorrncia de carcinomes hepatocelulares les AMDE de limitada de foi. Por analogia com o fenobarbital, un InDuo da enzima18 heptica citocromo P-450 e un estimulao associada faire crescimento de clula19 heptica em roedores tm sido sugerida COME sendo Causa Mais provvel desse fenmeno. Qualquer Aumento na FORMAO de tumor20 por mecanismo genotxico pode ser excludo, uma vez Que vrios estudos de mutagenicidade, incluindo-se os de aberraes cromossmicas, deram resultados Negativos. De modo geral, o aumento de tumores hepticos observado com oxcarbazépine considerado especfico para roedores e sem relevncia para o homem. Alm disso, o metabolismo21 da oxcarbazépine completamente diferente em ANIMAIS experimentais e em Seres humanos pas Que se refere Reduo enzimtica ao MHD, o que em Roedores meramente uma via secundria. Indicaes - TRILEPTAL Tratamento de crises tnico - clnicas generalizadas primrias e de crises parciais, com ous sem generalizao secundria. Contre-indicaes - TRILEPTAL Hipersensibilidade conhecida oxcarbazépine. atrioventricular Bloqueio. Precaues - TRILEPTAL TRILEPTAL deve ser administrado SOMENTE sangloter orientao mdica. Durante o tratamento com TRILEPTAL, poder ocorrer diminuio dos nveis de SDIO srico portanto, recomendada un determinao deles antes do do incio tratamento e, Posteriormente, un intervalos regulares. Monitorizao rigorosa necessria em pacientes com baixos nveis de SDIO srico e em pacientes tratados com diurticos22. Se durante o tratamento observar - se que un contagem de leuccitos23 ous de plaquetas24 baixa ous diminui, o paciente e un Contagem sangnea completa monitorizados Devem ser estritamente. TRILEPTAL deve ser descontinuado se ocorrer alguma evidncia de depresso medular significativa. Se ocorrerem sinais25 e sintomas26 sugestivos de reaes de tombes de Pele (por exemplo sndrome27 de Stevens - Johnson), un administrao do produto deve ser suspensa imediatamente. Os pacientes Devem ser alertados sobre sinais25 txicos precoces das reaes acima como por exemplo febre28, rash29, leses bucais, equimose30 e prpura. Os pacientes Devem ser avisados ​​para contatar imediatamente o mdico, caso ocorram Tais reaes. Pacientes com disfunes cardaca, heptica ous renal11 e pacientes idosos Devem ser cuidadosamente monitorizados, uma vez Que apresentam maior risco de reaes adversas (vide tambm Propriedades farmacocinticas). A oxcarbazépine possui um potencial indutor enzimtico menor faire Que o da carbamazepina. Se em pacientes politerapia sanglot, un carbamazepina ous outros anti-epilpticos com Propriedades indutoras enzimticas FOREM retirados e substitudos por TRILEPTAL, comme concentraes sricas faire antiepilptico associado Devem ser monitorizadas para se evitar possvel toxicidade pode ser necessrio reduzir-se co-medicao posologia da antiepilptica (vide tambm Interaes medicamentosas). Como com outros frmacos antiepilpticos, un descontinuao abrupta do produto deve ser evitada. A posologia deve ser reduzida gradualmente para minimizar - se o risco de se precipitar crises, isto, das exacerbao crises OÜ faire état de mal épileptique. Se TRILEPTAL pour descontinuado abruptamente, por exemplo em Funo de reaes adversas tombes, un substituio por outro frmaco antiepilptico dever ser efetuada sanglotent un administrao de frmaco adequado (por exemplo, diazepam IV ous retal fenitona IV) e sob estrita superviso. Deve - se ter cuidado quando pacientes Que donc alrgicos carbamazepina tiverem Que rempla-la por oxcarbazépine, uma vez Que tem sido relatada alergia31 cruzada em Alguns pacientes. Isso provavelmente se déve similaridade Estrutural Entre os DOI compostos. Pelo possvel efeito sedativo adicional, os pacientes tratados com TRILEPTAL Devem abster-se faire consumo de lcool. A capacidade de Reao faire paciente pode estar prejudicada por tontura2 ous sonolncia causadas por TRILEPTAL. Os pacientes Devem ser especialmente cuidadosos quando dirigirem automveis ous operarem mquinas. Gravidez1 e lactao32 - Trileptal O desempenho ratos reprodutivo em, incluindo - se fertilidade feminina e masculina, e o Desenvolvimento da gestao e da lactao32 pas foram adversamente afetados pela oxcarbazépine em doses de 150 mg / kg. Non exists evidncia de potencial teratognico33 em camundongos e Coelhos. Entretanto, em um de DOI Estudos em realizados ratos, un oxcarbazépine causou teratogenicidade dose - dependente com doses dirias de 300 e 1000 mg / kg, e isso foi associado toxicidade materna e embriofetal. O metablito Ativo pas homem, MHD, testado foi em ratos e Coelhos e no apresentou potencial teratognico33. O crescimento pr e / ou PS-natale da prole em Roedores foi retardado em alguma em extenso doses Que causaram toxicidade materna. Comme doses de oxcarbazépine ous de MHD Que causaram toxicidade materna OÜ embriotoxicidade em ratos foram Associadas un sinais25 de anomalias na implantao. Pacientes grvidas epilpticas Devem ser tratadas com cuidados especiais. Se ocorrer gravidez1 enquanto un paciente estiver recebendo TRILEPTAL ous se o problema de soi iniciar o tratamento com TRILEPTAL surgir durante un gravidez1, o benefcio potencial faire frmaco precisa ser cuidadosamente Commentaire seus contra possveis riscos, particularmente nos très primeiros meses de Gestão. A oxcarbazépine e seu metablito Ativo atravessam un placenta. Comme concentraes plasmticas de MHD ne recm - nascido e da me foram semelhantes em um caso. Se a medicao absolutamente necessria e no h alternativa Mais segura, deve ser administrada un posologia Mais baixa possvel de TRILEPTAL. Sabe - se que ocorre deficincia de cido flico na gravidez1. Tem sido relatado que os frmacos antiepilpticos agravam essa deficincia. Esta pode contribuir para o aumento de incidncia16 de defeitos congnitos34 nos filhos de mulheres epilpticas tratadas. Recomenda-soi, portanto, un suplementao de cido flico antes e Durante un gravidez1. A deficincia de vitamina35 B12 deve ser excluda ous tratada. Uso durante un lactao32 - TRILEPTAL Como regra geral, Devem ser cuidadosamente considerados os benefcios e os riscos dos frmacos durante un lactao32. A oxcarbazépine e seu metablito Ativo donc excretados pas leite materno. A relao de concentraes leite materno / plasma10 foi de 0,5 par ambas comme substncias. Non exists experincia Que nos permita julgar un Segurana da utilizao de TRILEPTAL durante un fase de lactao32. A Possibilidade de efeitos adversos sobre o recm - nascido pas excluda pode ser. Portanto, recomenda-se que un criana deva ser gradualmente afastada da amamentao36 materna ous cuidadosamente observada em relao un Efeitos de possveis txicos como por exemplo sonolncia excessiva. Interaes com outros medicamentos e Outras Formas de interao - Trileptal No nvel terico (relao Estrutural com antidepressivos tricclicos), o OSU concomitante de Trileptal com IMAO pas recomendado antes da administrao de Trileptal, os IMAO Devem ser descontinuados por, pas mnimo, duas semanas, ou mais se o estado clnico faire paciente o permitir. Em Funo da baixa ligao Protica faire MHD, h um pequeno risco de interaes Entre outros frmacos ea oxcarbazépine por deslocamento dos stios de ligao. Un principal via metablica da oxcarbazépine e ne MHD pas depende do sistema enzimtico citocromo P - 450. Assim sendo, un inibio OÜ un InDuo desse sistema enzimtico por outros Agentes exercero apenas um pequeno efeito sobre a farmacocintica da oxcarbazépine e un de seu metablito Ativo. A oxcarbazépine ne induz em Quantidade detectvel comme enzimas Que controlam sua homem e et Disponibilité sans aucun influncia tem na taxa de eliminao do MHD. Alm disso, em estudos farmacocinticos e clnicos com oxcarbazépine e antipirina e com oxcarbazépine e warfarina, foi demonstrado Que o frmaco tem menor potencial indutor de enzima18 faire une carbamazepina Que. Entretanto, comme concentraes plasmticas de estrgeno37 e progestgeno podem diminuir em pacientes Que tomam contraceptivos orais COME co medicao com TRILEPTAL, o que pode resultar em sangramento de escape e possvel perda da eficcia contraceptiva. Devem ser considerados mtodos contraceptivos alternativos. Ademais, un sistmica da felodipina et Disponibilité foi significativamente reduzida em um estudo com voluntrios sos. Outros estudos foram conduzidos em Nmero limitado de voluntrios sos ous de pacientes epilpticos Que tomavam TRILEPTAL comprimidos e os seguintes frmacos inibidores enzimticos, administrados concomitantemente: cimetidina, eritromicina, dextropropoxifeno, viloxazina e vérapamil. Non foram observadas interaes clinicamente relevantes. Comme concentraes de l'état stationnaire de fenitona e de cido valprico donc elevadas quando se substitui carbamazepina por oxcarbazépine (vide tambm Precaues). Reaes adversas - Trileptal O abaixo descrito resultado de observaes feitas com TRILEPTAL comprimidos. Comme reaes adversas com de TRILEPTAL donc, principalmente, de natureza leve e transitria e ocorrem principalmente ne pas faire incio tratamento. A dessas de ocorrncia reaes, usualmente, diminui com a continuidade do tratamento. Comme reaes adversas Mais comuns relatadas durante un fase de ajuste de dose de manière reaes faire SNC, Tais COME cansao, vertigens38, sonolncia e cefalia39. Em estudos clnicos com TRILEPTAL em monoterapia, relatadas foram que seguintes reaes adversas: Sistema nervoso40 e centrale perifrico Freqentes: cansao. Ocasionais: vertigens38, sonolncia, cefalia39, distrbios da memria / concentrao, ataxia41, tremores, parestesia42, distrbios Visuais, distrbios font sono. Raros: labilidade emocional, zumbido, depresso e ansiedade. Trato gastrintestinal Ocasionais: distrbios gastrintestinais como por exemplo nuseas43, vmitos44 e diarria45. Reaes de hipersensibilidade Ocasionais: rash29 cutneo. isolados Casos: reaes alrgicas tombes, incluindo - se sndrome de Stevens-Johnson46. de Reaes Ocasionais: Reduo na contagem de eritrcitos47 (flutuante, transitria). Raros: trombocitopenia48, pancitopenia49. Fgado3 Raros: de Enzimas les elevadas, transaminases COME por EXEMPLO, fosfatase alcalina. Sistema cardiovascular50 Raro: hipotenso51. Outros Ocasionais: ganho de peso, diminuio da libido, irregularidades menstruais, edema52, hiponatremia, osmolalidade plasmtica reduzida, DEVIDA un um efeito ADH - comme, Levando em Casos Rárós un intoxicao hdrica Acompanhada de letargia, vmitos44, cefalia39, confuso e mentale anomalias neurolgicas . Raros: perda de peso. Adicionalmente, em crianas (sob politerapia) foram observadas agressividade e febre28 (de origem desconhecida). Posologia - TRILEPTAL TRILEPTAL adequado para uso em monoterapia OÜ em combinao com outros frmacos antiepilpticos. Em monoterapia e em politerapia, o tratamento com TRILEPTAL dever ser iniciado gradativamente e un posologia dever ser Ajustada de acordo com a necessidade de cada paciente. A deve ser dose reduzida metade em pacientes com distrbio renal11 tombe (vide Propriedades farmacocinticas).Adultos Monoterapia: une dose inicial deve ser de 300 mg por dia. Um efeito teraputico satisfatrio observado com 600 a 1200 mg / dia, sendo Que a maioria dos pacientes responde a 900 mg / dia. Politerapia (em pacientes com epilepsia53 tombe e em casos refratrios terapia): une dose inicial deve ser de 300 mg por dia, Sendo un gradualmente posologia de aumentada à une obteno de resposta clnica tima. Une dose de manuteno situation se Entre 900 e 3000 mg / dia. Crianas A TRILEPTAL experincia com em crianas limitada e no h experincia clnica em crianas abaixo de 3 anos. Independentemente de TRILEPTAL ser administrado em mono ous em politerapia, o tratamento deve ser iniciado com 10 mg / kg de peso por dia e un posologia aumentada gradualmente. Une dose de manuteno recomendada de cerca de 30 mg / kg / jour. Se que les crises Ainda aucun controladas de sido de tiverem, un ser aumentada pode de dose, com incremento de 5 à 10 mg / kg de peso corpreo por dia. Les pacientes de Administrao Em, pode ser possvel um régime de duas vezes ao dia Entretanto, recomenda - soi, par l'intermédiaire de regra, um régime de très vezes ao dia. Os comprimidos Devem ser tomados durante ous aps que refeies, com auxlio de lquido. A Suspenso deve ser agitada de bem antes do uso. contm 10 ml de Uma medida, Que equivalem 600 mg de oxcarbazépine, e meia medida contm 5 ml, Que equivalem 300 mg de oxcarbazépine. Superdosagem - TRILEPTAL A DL50 par oxcarbazépine e orale MHD maior faire foi Que 1000 mg / kg em todas as de experincias les testadas. Isso Sugere req, pas homem, un intoxicao com oxcarbazépine provavelmente seja rara. Manifestaes clnicas podem ser semelhantes quelas com carbamazepina, por Causa das semelhanas estruturais. Non h antidoto especfico em casos de superdosagem com TRILEPTAL. O tratamento dos pacientes deve ser sintomtico e o frmaco removido por Lavagem gstrica54 e / ous inativado por administrao de Carvo ativado. Recomenda - se monitorizao das funes vitais, dando-se especial Ateno un distrbios da conduo cardaca, un distrbios eletrolticos e un problemas respiratrios. Seria aconselhvel un internao Hospitalar e cuidados mdicos de suporte numa unidade de terapia intensiva55. REG. MS - Resp. Te. Ferme. Dr. Jos Lus M. Lopes - CRF-SP n.11.441 VENDA SOB PRESCRIO MDICA, SUJEITA A RETENO DA Receita. Ateno: ESTE PRODUTO UM NOVO medicamento E, embora AS pesquisas REALIZADAS tenham DEMONSTRADO EFICCIA E Segurana QUANDO CORRETAMENTE indicado, PODEM OCORRER REAES ADVERSAS IMPREVISVEIS Ainda NO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAO Adversa, O mdico RESPONSVEL DEVE SER NOTIFICADO.